Brüssel/München. In der Pharmalogistik verschärfen sich die Anforderungen. Hintergrund dafür ist die neue EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP), die jetzt am Freitag veröffentlicht worden ist. Ursprünglich sollte die neue GDP bereits zum 2. Januar 2013 veröffentlicht werden.
Ziel der neuen Richtline ist es, die Qualität und Integrität von pharmazeutischen Produkten entlang der kompletten Wertschöpfungskette vom Hersteller bis hin zum Patienten aufrecht zu erhalten. Damit verschärft das neue GDP-Regelwerk maßgeblich die Anforderungen - auch für Transport- und Logistikunternehmen.
Maßgebliche Neuerung: Ab sofort ist Temperaturführung nicht nur für 2 bis 8 Grad Celsius vorgeschrieben. Die Transporttempertur hat sich nach den Vorgaben des Herstellers oder den entsprechenden Angaben auf der äußeren Umhüllung zu richten. Dies kann dann eben auch 15-25 Grad bedeuten. Ausschließlich qualifizierte Einrichtungen und Gegenstände sind für den Transport zu verwenden, Fahrzeuge oder Thermogebinde. Genaue Temperaturangaben findet man nicht in der Richtlinie, was für eine Guideline auch nicht zu erwarten war.
Nach Veröffentlichung der neuen GDP gilt eine sechsmonatige Übergangsfrist, bis zu der die Unternehmen das neue Regelwerk umsetzen müssen. Die Inspektoren, die nach der neuen Verordnung Betriebe kontrollieren, werden laut Riekert Bruinink, Vorsitzender des PIC/S-GDP-Arbeitskreises, im Laufe 2013/2014 geschult.
Die VerkehrsRundschau organisiert zu den Neuerungen am 16. April 2013 eine Konferenz in Düsseldorf sowie ein Seminar am 17. April 2013 in Düsseldorf. Weitere Infos unter Telefon 089/20 30 43-1211. (eh)
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