Basel. Die Veröffentlichung der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) soll voraussichtlich erst Ende Februar, Anfang März 2013 veröffentlicht werden. Das kündigte Riekert Bruinink gestern auf der „Cool Chain Logistics Europe“ in Basel an. Bruinink ist Vorsitzender des PIC/S-GDP-Arbeitskreises und damit maßgeblich am Entwurf der neuen GDP beteiligt. Ursprünglich war die Veröffentlichung zum 2. Januar 2013 vorgesehen gewesen. Nach Veröffentlichung gilt eine sechsmonatige Übergangsfrist, bis zu der die Unternehmen das neue Regelwerk umsetzen müssen. Die Inspektoren, die nach der neuen Verordnung Betriebe kontrollieren, werden laut Bruinink im Laufe 2013/2014 geschult.
Maßgebliche Neuerung nach dem gestern präsentierten Stand des GDP-Entwurfs: Transport- und Logistikdienstleister brauchen keine Großhandelserlaubnis. Dieses Großhandelserlaubnis wollte die EU ursprünglich für die Lagerung und den Umschlag von gekühlten Produkten oder von Produkten einführen, die länger als 24 Stunden im Zwischenlager oder Hub verbleiben. Selbst Transportunternehmer, die Pharmaprodukte nur zwischenlagern, sollten nach ursprünglichen Plänen der EU eine Großhandelserlaubnis bei ihren regionalen Aufsichtsbehörden – in der Regel den Regierungsbehörden – beantragen und dafür umfangreiche Voraussetzungen erfüllen. Nun sieht es nach einer „Großhandelserlaubnis light“ aus. Laut Bruinik müssen die Unternehmen nun so genannte „angemessene“ Prozesse (englisches Original: „appropriate“) nachweisen, um die Anforderungen bezüglich Temperaturführung zu erfüllen.
Benennung einer verantwortlichen Person
Auch in einem anderen Punkt besserte die EU nach: Pharmalogistikdienstleister müssen laut Bruinink mit der neuen GDP in ihrem Unternehmen eine „verantwortliche Person“ benennen, die für den Pharmabereich in dem Unternehmen verantwortlich ist und „entsprechend im Umgang mit Arzneimittel geschult ist“. In ersten GDP-Entwürfen hatte die EU für diesen Mitarbeiter sogar ein abgeschlossenes Pharmaziestudium gefordert. Aber diese Anforderungem werden nun auf „einschlägige Erfahrungen im Umgang mit Arzneimitteln reduziert.
Hintergrund: Das neue GDP-Regelwerk verschärft künftig die Anforderungen in der Pharmalogistik – auch für Transport- und Logistikdienstleister. Künftig wird demnach Temperaturführung nicht nur für 2 bis 8 Grad Celsius, sondern auch für 15- bis 25 Grad Celsius vorgeschrieben werden. Kaum eine EU-Richtlinie wurde im Vorfeld so intensiv diskutiert, wie der Entwurf zur Good Distribution Practice (GDP).
Die VerkehrsRundschau organisiert zu den Neuerungen am 16. April 2013 eine Konferenz in Düsseldorf sowie ein Seminar am 17. April 2013 in Düsseldorf. Weitere Infos unter Telefon 089/20 30 43-1211. (eh)
