Temperaturregistriergeräte: Noch kälter, noch genauer, noch sicherer

Je mehr die Transporte von Pharmaprodukten zunahmen, umso lauter wurden in den letzten Jahren auch die Rufe nach umfassenderen und genaueren Mess- und Aufzeichnungsgeräten mit Genauigkeitsklassen von 0,5 statt wie bisher üblich 1,0.

"Temperaturtoleranzen können bei empfindlichen Medikamenten wie Impfstoffen oder Insulin schnell zum Problem werden", konkretisiert Andreas Klotz, Seniorexperte für Kälte- und Klimatechnik bei der TÜV SÜD Industrie Service GmbH. Denn mit Herausgabe der geänderten Tiefkühlverordnung im Jahr 2007 wurde nur die Aufzeichnung der Temperatur bei Lagerung und Transport von Tiefkühllebensmitteln vorgeschrieben - sowie der Einsatz von Temperaturregis­triergeräten gemäß der Norm EN 12830 und ein entsprechender Nachweis bei internationalen Transporten nach dem ATP-Übereinkommen. Der Betreiber des Fahrzeugs muss demnach in Europa auf behördliches Verlangen unter anderem die entsprechenden Nachweise und Dokumentationen dafür vorweisen, dass die Lufttemperaturen periodisch registriert und die Dokumentationen für mindestens ein Jahr aufbewahrt wurden.

Im Jahr 2018 wurde dann die DIN-EN 12830 für Temperaturregistriergeräte veröffentlicht, die neben neuen Anforderungen hinsichtlich Software und Datenübertragung auch weitere temperatursensible Produkte sowie die geforderten höherwertigen Genauigkeitsklassen berücksichtigt. Im Oktober 2024 wurde im folgerichtigen nächsten Schritt die Norm DIN EN 13486:2024-10 veröffentlicht - damit wurde auch die periodische Überprüfung von Temperaturregistriergeräten und Thermometern angepasst.

In der jahrelangen Vorarbeit warTÜV SÜD in entsprechenden Fachgremien involviert. "Der letzte Stand war bereits aus dem Jahr 2003", berichtet Klotz.

Erweiterter Anwendungsbereich

In der Norm werden den Betreibern und Prüfdienstleistern Anforderungen und Methoden aufgezeigt, um etwa bei isolierten und temperierten Beförderungsmitteln und Lagereinrichtungen mit oft aufwendig, festinstallierten Temperaturmess- und Aufzeichnungsgeräten eine regelmäßige Validierung der Funktionen und Messgenauigkeiten zu ermöglichen. Diese Messgeräte müssen damit nicht zwingend für die Überprüfung demontiert werden. Auch gibt die Norm Hinweise zur Häufigkeit, Messunsicherheiten und Bestimmung dieser Überprüfungen sowie zur Ergebnisdokumentation.

"Der größte Unterschied zur letzten Revisionsversion ist allerdings die Erweiterung des Anwendungsbereiches um diverse temperaturempfindliche Produkte", sagt Klotz und nennt als Beispiele neben gefrorenen, tiefgefrorenen und schockgefrorenen Lebensmitteln inklusive Eiscreme unter anderem Arzneimittel, Chemikalien, elektronische und mechanische Geräte sowie technische Produkte (zum Beispiel Klebstoff).

"Damit können auch Temperaturregis-triergeräte und Thermometer normativ berücksichtigt werden, die Temperaturen zwischen -80 °C und +85 °C erfassen und aufzeichnen und zur Absicherung der Qualität von Gütern und Produkten zum Einsatz kommen können", erklärt Klotz. "Die Revision der Norm schließt also eine Lücke in der Anwendung." Das betreffe unter anderem Anforderungen aus dem medizinischen und pharmazeutischen Bereich, in denen beispielsweise andere Temperaturbereiche, eine dokumentierte Validierung an mindestens drei Temperaturpunkten und eine nachvollziehbare Genauigkeit von maximal ±0,5 °C für ein Temperaturmapping beschrieben werden.

Klotz begrüßt die neue Norm und resümiert: "Damit können temperaturgeführte Warentransporte und Lagerungen nun für wesentlich mehr Produkte und in weiterem Spektrum praktikabel sicher dargestellt und dokumentiert werden."