Neuss. Mit der Novellierung der Good Distribution Practice (GDP) in 2013 gibt es neue Regeln für den Transport und die Lagerung von Arzneimitteln. Auf die Pharmabranche kommt damit ein deutliche Verschärfung der bisherigen Regelungen zum Distributionslogistik von Arzneimittel zu. Das wurde auf der Fachkonferenz der VerkehrsRundschau „Perspektiven der Pharmalogistik“ diese Woche in Neuss deutlich. Betroffen davon sind Hersteller, Händler, Importeure, aber insbesondere auch die Transport-, Kep- und Logistikdienstleister.
Nicola Spiggelkötter, Geschäftsführerin der Unternehmensberatung Knowledge & Support, gab einen Einblick, wann mit den neuen GDP (Good Distribution Practice) zu rechnen ist und welche Anforderungen darin an die Beteiligten gestellt werden. So soll die entsprechende Richtlinie der EU noch im Dezember 2012 veröffentlicht werden. Da der deutsche Gesetzgeber in der Arzneimittelhandelsverordnung auf diese Richtlinie Bezug nimmt, treten die neuen GDP bereits zum 2. Januar 2013 in Kraft. „Wobei eine halbjährliche Übergangszeit gewährt wird“, sagte Spiggelkötter. Die zwei gravierendsten Änderungen ihrer Ansicht nach: Es könne sein, dass auch Unternehmen, die Arzneimittel für mehr als 24 Stunden lagern, eine Großhandelslizenz benötigen. Damit müssten dann auch Speditionen, die beispielsweise Medikamente über das Wochenende zwischenlagern, eine Großhandelserlaubnis erwerben.
Die zweite große Hürden seien die dezidierten Vorschriften, die es einzuhalten gelte. Angefangen bei der Temperaturüberwachung in den Trailern, die größtenteils aber bereits gewährleistet sei, bis hin zu einer Risikoanalyse und der Schulung sämtlicher Fahrer, einschließlich der von Subunternehmen – sei das Maßnahmenpaket für die Logistikdienstleister sehr anspruchsvoll.
Überfällige Neuerung der GDP
Verena Beha, beim Arzneimittelimporteur Kohlpharma Beauftragte für Qualitätssicherung, begrüßte einerseits die neue Regelung. „Es ist eine überfällige Neuerung der bisherigen, vierseitigen EU-GDP von 1992“, sagte Beha. Sie erwartet sich vor allem auf der letzten Meile bei der Auslieferung zu den Apotheken eine „höhere Arzneimittelsicherheit“. Allerdings befürchtet sie auch eine gewisse Überforderung der Beteiligten angesichts der Vielzahl der Neuerungen: „Was hat Priorität? Wo fängt man an? Und wer bezahlt das alles?“ fragte Beha.
Was die Kosten betrifft, zeigten sich Helmut Müller-Neumayr, Geschäftsführer der Loxxess Pharma GmbH, und Kai Schmuck, Geschäftsführer der Trans-o-flex Thermomed, gelassen. Beide rechnen damit, dass durch die neuen GDP zunächst mal keine wesentlichen neuen Kosten auf sie zukommen, weil sie doch bereits die hohen Standards der GMP (Good Manufacturing Practice) erfüllen, die für die die Herstellung der Arzneimittel gelten. Doch wollten sie keine Aussage darüber machen, inwiefern die gesamte Logistikbranche sich bereits auf diesem Niveau befindet.
Schmuck kritisierte das Vorgehen der Behörden. Bislang wisse man immer noch nicht, wie die GDP aussehen, obwohl sie bereits in wenigen Wochen in Kraft treten sollen. „Die einzige Klarheit, die wir haben, ist, das nichts klar ist.“
Behörden beginnen mit Kontrollen
Eva-Maria Fögen, Leiterin des Qualitätsmanagements der Eurimpham Arzneimittel, ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Import von Arzneimitteln spezialisiert hat, warnte Dienstleister davor, sich nur Zertifizieren zu lassen, aber dann das Qualitätsmanagement nicht zu leben. „Wenn Qualitätsmanagement nur auf dem Papier steht, erkennt man das in einem Audit sehr schnell“, sagte Fögen.
Schmuck zeigte sich zuversichtlich, dass mögliche Mehraufwendungen von den Verladern honoriert werden. „Spätestens dann, wenn die Behörden anfangen zu kontrollieren und Druck in dem Markt kommt“, so seine These. Und mit solchen Kontrollen ist zu rechnen, wie Fögen bestätigt: „Die Behörden arbeiten stark an solchen Inspektionen und beginnen, entsprechende Fachleute aus ihren Reihen dafür heranzuziehen.“ (cd)
